美国财政部10月22日发布新规提案，把生物技术首次纳入对华投资管制。超5万美元的股权投资、合资要向政府申报，部分交易直接禁止。
这份提案依据2025年12月通过的《全面对外投资国家安全法》(COINS Act)制定，是2023年拜登签行政令启动对外投资限制以来，美国对外投资管制最大的一次扩围。管制名单上原有5个领域：先进半导体与微电子、人工智能、量子信息技术、高性能计算与超级计算、高超音速系统。这次财政部新增了第6个：生物技术。
管什么、不管什么
管制分两档：部分交易要向财政部申报，部分直接禁止。门槛是5万美元以上；买公开上市公司的股票不算。涉及的国家包括中国、俄罗斯、朝鲜、伊朗和古巴——委内瑞拉这次被从名单上拿掉。违规代价不低：民事罚款最高可达25万美元(按通胀调整)或交易金额的两倍，取高者；财政部还可以要求把违规投资剥离或交易作废。
生物技术管什么，提案列得很细：特定生物来源的化合物或材料、生物制造设备与设施、生物设计与定序相关技术、自动化科学发现用的软件与设备、脑机接口、生物信息工具。财政部的理由是，部分先进生物技术可能涉及生物武器扩散、脑机接口发展和供应链安全风险。
药企最关心的 licensing 留了口子。提案明确，传统的药品授权许可和研发服务一般不算管制交易。一名财政部官员10月22日对记者说，之前市场猜测这份规则会不会动到药企的授权协议，“规则对此没有涉及”。提案也不碰已有交易，只管未来的。
为什么偏偏是现在？因为美国药企越来越离不开中国。据《巴伦周刊》援引行业统计，近几年中国生物科技初创公司开发的药物，占全球新启动临床试验的四分之三左右。阿斯利康、辉瑞、罗氏，管线里都有从中国授权引进的产品。默克指望一款授权引进的抗体偶联药物，来填补抗癌重磅药 Keytruda 专利到期后的收入缺口；Summit Therapeutics 更是把全公司押在一款授权抗体上，指望它超越 Keytruda。
财政部负责投资安全的助理部长皮尔克顿10月22日对路透社说，这套机制的核心，是让美国有能力监控并可能叫停那些威胁国家安全的投资。他强调：“这不只是钱的事。投资带去的还有人脉、供应链，这些用出口管制很难管住。”
美国制药业游说团体此前一直反对限制对华投资，认为这拦不住中国生物产业发展，反而会拖慢美国患者用上新药的速度。荷兰国际集团高级医疗保健经济学家斯塔迪格说，未来地缘政治审查会更多，交易数量可能略减，但西方药企与中国同行合作的大趋势不太可能逆转，“未来几年还会加速”。
对华人意味着什么
在美国做生物医药的华人，这份提案要认真读。第一，股权投资、合资、融资安排和纯 licensing 是两条线：license 药物分子一般不受影响，但投中国生物科技公司的股权、搞合资、参与制造合作，就要走申报甚至被禁。第二，提案还没生效，只是征求意见，截止12月7日，在相关行业的人可以通过正式渠道提交意见。第三，长远看，中美医药脱钩在加深，但合作没断——美国药企管线离不开中国创新，短期内“硬脱钩”不现实。
时间线：2023年拜登签行政令启动对外投资限制；2025年12月18日国会通过 COINS Act；2026年7月财政部开出20万美元罚单(一笔未申报投资)；2026年10月22日发布新规提案；2026年12月7日公众意见截止；最终规则和生效日期待定。
